美国基因公司宣布研发出治愈HIV药物,已提交临床申请明年招募病人试验

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FDA最新一条关于HIV的消息是FDA授权推广第一批下一代基因测序试验

近日,美国基因技术公司(American Gene Technologies)宣布,已开发出有望治愈HIV的药物AGT103-T,并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了临床试验申请。

AGT高调庆祝首次向FDA提交AGT103-T的临床试验申请

目前,AGT表示已经向美国食品和药物管理局提交了一份多达1000页的文件,其中可能包含治疗艾滋病的方法,并称新药致力于修复由HIV引起的关键免疫系统损害,修复T辅助细胞缺陷,并提供持久的病毒控制。

记者查询FDA官网发现,最新一条关于HIV的消息是FDA授权推广第一批下一代基因测序试验,以检测HIV-1耐药性的变异。本月初,雅培公司透露其科学家团队发现一种HIV新亚型病毒,称为M组HIV-1,亚型L,这是人类自2000年以来首次识别出HIV-1病毒的新亚型。除此之外,目前没有发现FDA有关于AGT103-T细胞药物的任何信息。

美国基因技术公司(AGT)成立于11年前,是一家位于马里兰州洛克维尔的基因和细胞治疗公司,拥有专有的基因传递平台,可以快速开发基因和细胞疗法,以治疗传染病、癌症和单基因疾病,此前因其独特的免疫肿瘤学方法而获得五项专利。AGT还开发了一种合成基因,有望治愈使人虚弱的罕见疾病苯丙酮尿症(pku)。FDA授予AGT治疗pku的孤儿药物称号,预计将于2020年纳入临床。

AGT首席科学家C. David Pauza博士

记者在其官网上看到,本月6日,AGT高调庆祝首次向FDA提交AGT103-T的临床试验申请,并举行了盛大的庆祝仪式。不过实际上,AGT于10月18日就提交了申请。

“这是临床试验的第一阶段,我们的目标是要通过创新的细胞与基因疗法来修复由HIV引起的关键免疫系统损害,在抗反转录病毒药物缺失的情况下控制病毒的繁殖生长。”AGT首席科学家C. David Pauza博士表示。

他指出,开发AGT103-T需要对HIV病毒与慢病毒载体技术有深入的知识储备,这将是首个运用细胞与基因免疫疗法来治疗HIV感染最关键问题的药物。据悉,慢病毒载体AGT103正是专门用于治疗HIV的细胞产品,新专利增加了对AGT103治疗基因载体组成的保护。

“我们非常兴奋达到了这个里程碑,向FDA提交了临床试验申请,这将促使我们完成用基因药物改变人们生活的任务。”AGT创始人兼首席执行官 Jeff Galvin表示。

向FDA提交了药物临床试验申请后,AGT将启动第一阶段临床试验,在人体身上检验药物的安全性,并测量关键生物标志物,探寻疗效替代指标等。AGT希望于明年1月开始为第一阶段试验招募病人。

自艾滋病在全球范围内暴发以来,已有7500万人感染HIV病毒,如今仍有3790万人携带HIV病毒。自上世纪80年代以来,抗反转录病毒药物保证了携带者的生存质量,不过,目前还没有一致认证的药物治愈HIV病毒。

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