HIV治疗,2月一次给药!GSK/强生长效肌注疗法 III期临床获得成功

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ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司在马萨诸塞州波士顿举行的2020年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林)长效二药方案(2DR)全球性III期ATLAS-2M研究(NCT03299049)的阳性48周数据。

该研究在已实现病毒学抑制且其病毒对CAB和RPV均不具有耐药性的HIV-1成人感染者中开展。结果显示,研究在第48周达到了主要终点,表明CAB/RPV长效2DR:以每8周(2个月)给药一次的抗病毒活性和安全性,与每4周(每月)给药一次的抗病毒活性和安全性相当,并受到几乎所有患者喜欢。

CAB/RPV是一种注射长效二药方案,由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成,通过肌肉注射(IM)给药。其中,RPV是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,CAB则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith医学博士表示:“ATLAS-2M研究的积极数据,证实了每2个月进行一次长效HIV治疗的有效性和安全性。患者偏好数据显示,与口服治疗相比,研究受试者压倒性地偏好每月和每2个月一次的长效治疗方案。这2种药物方案可能为每天服用药物的HIV感染者提供一个机会,使他们的总治疗天数从每年365天减少至6天。”

在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。

CAB/RPV是一种肌注、长效、二药方案,如果获得批准,将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每个月注射一次(全年12天)或每2个月一次(全年6天)。

ATLAS-2M(NCT03299049)是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分,这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究,共入组了1045例HIV-1成人感染者,这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月,并且无既往失败。研究评估了CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)相对于每4周一次方案(1个月一次)治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是:在治疗第48周,采用FDA快照算法(意向性治疗暴露[ITT-E]人群)HIV-RNA≥50c/mL的患者比例来确定非劣效性。

结果显示,研究达到主要终点,CAB/RPV每8周一次方案(2个月一次)与每4周一次方案(1个月一次)具有相同的疗效:治疗第48周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性(2个月组为1.7%[9/522]、1个月组为1.0%[5/523],调整后的差异=0.8%[95%CI:-0.6,2.2])。研究还发现,在关键次要终点——病毒学抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)方面,2种给药方案也具有可比性(2个月组为94.3%[492/522],1个月组为93.5%[489/523],调整后的差异=0.8%[95%CI:-2.1,3.7])。

该研究中,确认的病毒学失败(CVF)定义为连续病毒载量>200c/mL:2个月组有8例(8/522[1.5%])、1个月组有2例(2/523[0.4%])出现CVF。2个月组的8例CVF中有5例、1个月组的2例CVF中有2例,发现对RPV、CAB、RPV和CAB出现治疗耐药突变。2个研究组中,CAB和RPV的耐受性良好。

在第48周使用单项目问卷测量患者偏好性数据,显示:98%的患者倾向于每2个月进行一次长效治疗,而不是每日口服治疗。患者从每日口服标准护理方案到进入研究切换至2个长效组(每月一次、每2个月一次)后的治疗满意度显著提高,与每月一次方案相比,患者更喜欢每2个月方案(HIVTSQ与基线相比的平均变化:2月组为4.86分[95%CI:4.02,5.69]、1月组为3.12分[95%CI:2.29,3.95])。在另一项III期ATLAS研究中继续采用长效方案的患者,在整个研究期间,2个组的治疗满意度都保持在非常高的水平(基线和第48周平均HIVTSQ评分在62分左右,满分66分)。

ATLAS-2M研究的首席调查员、美国阿拉巴马大学医学系教授Turner Overton表示:“ATLAS-2M研究中的患者对2个月治疗方案表示了明显的偏好。这种偏好加强了患者群体对长效治疗方案的渴望。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:ViiV Healthcare presents positive 48-week data from phase III study showing every-two-month regimen of investigational long-acting, injectable cabotegravir and rilpivirine has similar efficacy to once-monthly dosing

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